藥廠凈化車間

藥品GSP在我國已在全國范圍內實施，對生產環境提出了相應于工藝過程的不同潔凈級別要求。除了限定空氣中塵埃粒子的大小和含量外，對生物粒子(細菌數)也有明確的限制。制藥廠凈化車間設計依據按業主提供的現場實際情況及有關要求，參照以下規范強標文獻：
《潔凈廠房設計規范》         （GBJ50073-2001）;
《暖通風與空氣調節設計規范》 （GBJ19-87）;
《建筑設計防火規范》         （GBJ16-87）;
《工業企業噪聲控制設計規范》 （GBJ87－85）;
《工業企業照明設計標準》     （GB50034-92）;
《潔凈室施工與驗收規范》（GB50591-2010）

藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引

入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定

性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方

面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故

的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

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