GMP認證車間

新版GMP認證資料有哪些？

藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

GMP車間凈化工程
1、墻面：建筑層高凈高不低于5.0m,吊頂層高凈高2.70m.整個廠房及脫水、配電、氣體站、空壓站、機房采用磚混墻體做為維護結構,墻面涂優質仿瓷漆.其他功能區域采用金屬彩鋼板隔斷.
2、吊頂：凈化區采用彩鋼板吊頂,其他區域采用鋁扣板吊頂,配電室上空不吊頂.
3、地面：凈化區采用自流平地面,其他區域采用水磨石地面.
4、空調：本工程采用風冷熱泵進行空氣調節.主凈化區使用組合式空調機組,其熱源可采用電加熱或者鍋爐,組合式機組放置于機房內;小凈化區采用風柜加初效、中效、高效過濾、空調機組,熱源為電加熱;其他舒適性空調區域采用吊柜機組隱蔽于吊頂內.室外主機位置根據現場待定.凈化區冷負荷實際指標為320W/ m2,換氣次數根據不同區域按規范要求確定;舒適性空調區設計冷負荷指標為120-150W/ m2,其他車間設計冷負荷指標為150-180W/ m2.送風管道采用優質鍍鋅鋼板加工,風管保溫材料采用復合硅酸鹽,空調水管采用優質鍍鋅鋼管,水管保溫材料采用橡塑材料.總冷量為286.4KW,總風量為49830m3/h.
5、消毒方式：有潔凈要求的潔凈室車間采用管道式臭氧發生器進行靜態消毒.
6、排風：潔凈室廠房中粉碎、混合、除塵等產塵量特別大的功能區域全排風,經除塵后排到室外;對于干燥車間水蒸汽產量比較大,由吸氣罩收集通過保溫排氣管道直接排往室外.
7、工藝管道：對于直接接觸產品的管道采用材質為304不銹鋼.布管方式根據現場設備情況和甲方要求而定.