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潔凈廠房

潔凈室環境工程

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潔凈室環境控制指標概述如下:

1、潔凈度等級標準

     無塵車間的空氣潔凈等級分為十級、百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級 ,新版GMP《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》將潔凈度等級分為A、B、C、D級,于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度:

     潔凈室內含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度:

     首先應滿足生產工藝要求,當生產工藝對溫濕度無要求時, 潔凈室的溫度為20~26℃,相對濕度小于70%;人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值:

     指門窗關閉狀態下,室內靜壓大于室外靜壓的數值。不同等級的潔凈室之間的壓差,應不小于5Pa,潔凈區與室外非潔凈區的壓差,應不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差,并按生產工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

5、新風量:

      潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的最大值:

(1)補償室內排風量和保持凈化車間內正壓值所需新鮮空氣量之和。

2)保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

技術參數

換氣次數 1,000級 43.5-55.3次/小時(規范:≥50次/小時)
10,000級 23.8-28.6次/小時(規范:≥25次/小時)
100,000級 14.4-19.2次/小時(規范:≥15次/小時)
百級操作臺斷面風速 0.25-0.35m/s
壓差 主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa;
潔凈房間對非潔凈區≥10Pa;
溫度   冬季>16℃±2℃;
夏季<26℃±2℃
新風補充量 總送風量的10%-30%;

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