潔凈廠房

潔凈室環境工程

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潔凈室環境控制指標概述如下：

1、潔凈度等級標準

無塵車間的空氣潔凈等級分為十級、百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級 ，新版GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》將潔凈度等級分為A、B、C、D級，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

潔凈室內含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

首先應滿足生產工藝要求，當生產工藝對溫濕度無要求時，潔凈室的溫度為20~26℃，相對濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

指門窗關閉狀態下，室內靜壓大于室外靜壓的數值。不同等級的潔凈室之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外非潔凈區的壓差，應不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

5、新風量：

潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

（1）補償室內排風量和保持凈化車間內正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

技術參數

換氣次數	1,000級 43.5-55.3次/小時（規范：≥50次/小時） 10,000級 23.8-28.6次/小時（規范：≥25次/小時） 100,000級 14.4-19.2次/小時（規范：≥15次/小時）	百級操作臺斷面風速	0.25-0.35m/s
壓差	主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區≥10Pa；	溫度	冬季>16℃±2℃；夏季<26℃±2℃
新風補充量	總送風量的10%－30%；